日期：2025-07-30 05:14:49
7月28日，继默沙东宣布以100亿美元收购Verona Pharma之后，恒瑞医药也宣布与葛兰素史克（GSK）达成重磅协议，将共同开发至多12款涵盖呼吸、自免和炎症、肿瘤治疗领域的创新药物。
根据协议条款，GSK将向恒瑞医药支付总计5亿美元的首付款。后者将自主研发的PDE3/4抑制剂创新药HRS-9821和最多11个项目的全球独家权利（除中国大陆、香港、澳门及台湾地区以外）有偿许可给GSK。
如果所有项目均获得行使选择权且所有里程碑都实现，恒瑞将有资格获得未来基于成功开发、注册和销售里程碑付款的潜在总金额约120亿美元（约合人民币860亿元）。恒瑞将有权向GSK收取相应的分梯度的销售提成。
公开信息显示，HRS-9821是一款可用于治疗慢性阻塞性肺病（COPD，以下简称“慢阻肺病”）的创新药，7月初已获国家药监局（NMPA）批准开展临床试验，目前正处于临床开发阶段。
从双方此次合作来看，创新药“变现”领域已从肿瘤转向慢性病。对此，有券商医药行业分析师向21世纪经济报道记者表示，肿瘤领域曾被视为生物医药创新的黄金赛道，如今却深陷同质化竞争的红海。2025年上半年的数据显示，全球肿瘤研发管线中相似靶点药物占比超过60%，PD-1/L1抑制剂及其联合疗法的临床试验数量更是突破5000项。随着资本回报率的持续走低，各大行业巨头不得不寻找新的发展方向。
COPD这一曾被视作传统“红海”的市场，如今正展现出“蓝海”的特质。
百亿交易背后
据世界卫生组织数据，全球慢阻肺病患者数量超过3.9亿。其中，我国总患病人数约为1亿，40岁及以上人群患病率达13.7%，每年约有100万人死于该疾病，是国内第三大致死性疾病。数据显示，我国慢阻肺病人均年经济成本约为942美元（约合人民币6756.68元）。
面对如此庞大的患者群体，治疗选择却显得捉襟见肘，对比鲜明。过去20年，慢阻肺病治疗主要围绕支气管扩张剂和吸入性糖皮质激素的组合，但近来突破显著。
近日，默沙东斥资100亿美元收购Verona Pharma，将全球首个PDE3/4双重抑制剂Ohtuvayre收入囊中。这一重磅交易使得慢阻肺病治疗领域的最新药物研发成果备受瞩目。
据默沙东披露的信息，此次收购的核心标的为吸入型PDE3/4双靶点抑制剂Ohtuvayre，由Verona Pharma开发，用于成人慢性阻塞性肺病患者的维持治疗。这是近20年来首个慢阻肺病突破性疗法，已被美国食品药品监督管理局（FDA）批准上市。新一代慢阻肺病疗法的核心竞争力在于其作用机制的创新。
Ohtuvayre作为PDE3/4双重抑制剂，在临床应用中展现出独特优势：给药后5分钟内快速起效，无需生物标志物检测，适用人群广泛，从而在慢阻肺病治疗领域实现了差异化竞争。
近年来，生物制剂在特定慢阻肺病患者亚群中不断取得突破。例如，赛诺菲和再生元共同开发的Dupixent成为首个用于慢阻肺病的生物制剂，在嗜酸性粒细胞型患者中可将急性加重减少30%～34%。葛兰素史克的Nucala作为IL-5抑制剂，同样针对特定生物标志物患者群体。
然而，生物制剂也面临了一些重大挫折。今年5月，再生元的itepekimab两项关键三期临床试验结果不尽如人意，AERIFY-2试验仅观察到2%的加重事件减少，未能达到主要终点，其股价因此单日暴跌19%。这凸显了慢阻肺病药物研发的高风险性。
从此次恒瑞医药与葛兰素史克的合作来看，HRS-9821药物已在早期临床和临床前研究中显示出强效的PDE3和PDE4抑制作用，可显著增强支气管舒张效应并产生抗炎作用。此外，HRS-9821还有望开发为便捷的干粉吸入剂（DPI）制剂，与葛兰素史克现有吸入制剂产品组合形成战略性契合。
此次协议还包含一项开创性的规模化合作计划，除HRS-9821外，双方将共同开发最多11个项目。恒瑞医药将主导这些项目的研发，直至完成包括海外受试者的I期临床试验，每个项目均拥有各自的财务结构。葛兰素史克将在最晚至I期临床试验结束时行使在全球（除中国大陆、香港、澳门及台湾地区以外）进一步开发和商业化每个项目的独家选择权，以及某些项目替换权。
“从交易权限可以看出，恒瑞医药不仅保留了后续里程碑付款和销售分成权利，更重要的是，若后续相关项目能够顺利开发和商业化，恒瑞医药仍能获得一笔可观的收益。”上述分析师指出，此次与GSK的深度合作，标志着恒瑞国际化战略的质的飞跃。公司不再满足于单一项目授权，而是建立起覆盖多个管线的平台式合作模式。
从“收割”到深度绑定
对GSK而言，此次合作是其强化呼吸领域布局的关键一步。2023年底，GSK宣布从2024年起组建呼吸等三大核心业务部门，明确将呼吸系统疾病作为战略重点。
2023年4月，葛兰素史克宣布以每股14.75美元现金收购加拿大生物技术公司Bellus Health，总股本价值约为20亿美元。Bellus Health是一家专注于改善难治性慢性咳嗽患者生活的晚期生物制药公司，其主要候选药物camlipixant目前处于三期临床试验阶段。根据Bellus Health公司官网，其管线中仅有一款潜在同类最佳药物camlipixant，用于治疗成人难治性慢性咳嗽（RCC）。
此次交易标志着跨国药企（MNC）在应对“专利悬崖”挑战时的一次重要突围尝试。例如，默沙东的PD-1疗法可瑞达（帕博利珠单抗，又称K药）作为“药王”，在2024年以294.82亿美元的销售额继续领跑全球处方药市场。然而，随着其核心专利将于2028年到期，K药也面临着专利到期后的市场挑战。
而目前已有一些药企正在进行相关生物类似药的研发，仿制药竞争将导致可瑞达价格大幅下降。此外，默沙东的其他两种药品（奥拉帕尼、乐伐替尼）也面临专利到期。
另据Evaluate Pharma的预测，2023～2028年，全球医药行业将迎来一波“专利悬崖”高峰，原研药专利到期带来的总风险敞口将达到3540亿美元（按产品销售额计），占2022年全球医药市场总规模的32%。以近三年专利到期的、到期前在美国年销售额超10亿美元的品牌药为例，在仿制药/生物类似药上市的第一年，销售额平均下降37%，第二年将继续下降60%以上，销售额仅剩专利到期前的25%～30%。
致同咨询生命科学与健康行业领导合伙人、致同咨询融资与并购财务顾问服务合伙人董慧慧对21世纪经济报道记者表示，根据推算，多家跨国药企在2028年之前面临的“专利悬崖”相关风险敞口（即已到期/即将到期品种合计销售额占公司总收入的比例）超过20%，个别企业接近甚至超过50%。
“对于全球头部MNC药企，寻找新的收入增长点、弥补核心产品的收入滑坡是当务之急，MNC药企开始加速对外合作。除通过License-out及NewCo模式寻求对产品管线的快速补充外，近年来，中国创新药企（含AI制药技术平台）在国际市场上的议价能力显著提升，这一趋势已日益显现。”董慧慧直言，“全资收购+全员迁移”的案例尽管短期内难以成为主流模式，但也为创新药企的退出提供了新思路。
这也推动了中国创新药企出海交易迎来爆发式增长。根据最新数据，2025年上半年，中国创新药的BD交易活动异常活跃，交易数量超过50项，总金额达到480亿美元以上。其中，有18项交易的金额超过了10亿美元，这反映了中国创新药在全球医药市场中的重要地位和影响力。
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